医患关系新开端：药物包装以二维码做信息疏通

欧洲监管机构正在考虑允许药物在包装上添加二维码，这个现象反映出药物制造者和患者之间的联系有了数字通信的转变。

 

但这一举措实行的同时也指出，欧盟监管机构在使用包装内代码的方式不符合药物认证原则 ，即药物条码应基于“伪造药品指令”中规定的二维数据基准码。

 

根据最近的立场文件，欧洲药物管理机构互相认可和权力下放程序协调小组负责人（CMDh）表示，在药品包装上提供智能手机可以扫描的二维码，可能有助于患者了解处方药和非处方药的产品信息。

 

二维码是一种相对较旧的编码技术，但它在智能手机上的使用率呈爆炸性增长，意味着越来越多的公司正在使用它们与客户进行互动。单就药品的情况来说，这一代码将被用在药品的包装中，并链接到由药品公司或国家主管当局维护的网页。

 

欧洲药物管理局（EMA）于2015年发布了使用二维码的指导意见。该小组表示，二维码不是强制性的，但是所有成员国都将自动接受任何包含二维码的信息“无需任何进一步的评估，这在相互认可（MRP）和分散式（DCP）程序）中尤为重要。构成营销授权的一部分。制药方必须在营销授权申请中声明包含二维码的意图，但CMDh在立场文件中概述的细节。”

 

CMDh也同意可以通过二维码来给患者提供以下信息：产品元素、已获生产批准的产品信息和法定信息，以及诸如用药教育材料等，可使用药风险最小化的材料。

 

但它还说：“包含二维码的做法，不能取代法定信息的包含（例如打印的包装单张）”。而二维码将是提供药品上“更新信息”的一种方式，可能不包括在印刷单张上。

 

“然而，最新批准的产品信息（通过二维码链接）与患者/用户（即患者传单）的打印信息之间的差异可能导致患者混淆，甚至导致对类似产品信息的潜在误解；即使产品是在保健专业人员使用的情况下。因此，认识到这个问题的时候，应该向用户阐明问题。”CMDh说。

 

协调小组还指出，有些国家允许二维码与视频内容等附加信息联系起来，并表示应该在国家内管理和讨论这些额外的信息。

 

二维码的位置也在专门的位置文件中进行讨论。CMDh表示，如果二维码信息可读性不受其药品所带来的不利所影响，则应将其印刷在外包装纸或包装单纸张中，以及在药品是小包装的情况下，印刷在在纸箱的内盖/内盖上。同时，链接到二维码内容的URL也应与二维码一起显示，以便无智能手机或设备的专利仍然可以通过网络访问信息。

 

CMDh还指出，不推荐包装上印刷多个二维码。

 

不过目前立场文件仅考虑使用二维码作为产品信息，并强调只有2D数据矩阵代码可用于制造加工和伪造药品立法中的安全功能。

 

CMDh指出，FMD不禁止在药品包装上放置二维码，只要它不用于药品的鉴定和认证。

 

然而，该小组建议，希望通过二维码包含产品信息的公司应“在技术上可行的情况下，利用2D条形码数据矩阵（根据FMD的要求）的剩余存储容量将其包含的信息附着在二维码内”。

 

CMDh指出：“这样可以减少包装上可见的条形码数量，并减少扫描条形码以验证药品的真实性的混乱风险。”