皖建立药品质量安全追溯体系 确保顺向可追踪逆向可溯源

为有效控制药品流通安全风险，保障公众用药安全，日前，省食药监局印发《安徽省药品经营企业药品质量安全追溯体系建设指导意见》（以下简称《意见》），在今年年底前，在全省药品经营企业建立药品质量安全追溯体系。

 

《意见》明确，全省药品（中药材除外）经营企业（包括批发、零售连锁总部及门店、零售单体药店）均应建立药品质量安全追溯体系。全省药品经营企业应当按照法律法规关于建立药品追溯体系的有关规定，在企业质量管理体系文件中建立药品追溯制度，其相关规定能够涵盖药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等环节；计算机系统各项功能能够保证药品质量控制；企业应当指定专门机构或人员，负责对本企业药品追溯体系涉及到的部门和人员开展培训，监督追溯体系文件的执行；组织对药品追溯体系落实效果开展内审，对可能存在的风险进行评估，并按照评估结果，有针对性修订企业质量管理体系文件；各级食药监管部门将加强对辖区内药品经营企业建立药品质量安全追溯体系情况进行检查指导。其中，药品经营各环节追溯信息内容应当真实、准确、完整，且至少保存5年。

 

据悉，今年年底前，在全省药品经营环节依托企业计算机管理系统建立药品质量安全追溯体系，企业必须真实、准确、完整地记录和保存药品追溯信息，实现药品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。