药品追溯体系建设进入快车道

不时出现的假药和疫苗问题暴露出药品追溯体系存在漏洞。日前，国家药品监督管理局起草了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，这预示着药品追溯体系建设进入快车道。

 

事实上，药品追溯体系在我国并不是新生事物。2005年，原国家食药监局与中信二十一世纪科技有限公司合作，开始建设中国药品电子监管平台，在药品包装上赋以电子监管码。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使赋码药品无论在哪个流通环节都能被实时监控。

 

中国药品电子监管平台建立后，一直由中信二十一世纪科技有限公司负责运营，该公司曾为中信集团旗下的香港上市公司，手里不仅拿到了第一块第三方网上药品销售资格证的试点牌照，还掌握着中国仅有的药品监管码体系。

 

2014年，阿里巴巴对中信二十一世纪进行战略投资，获得了电子监管网的实际运营权。在此过程中，原国家食药监总局未就中国药品电子监管网的运营企业进行社会公开招标。部分药品经营企业认为，原国家食药监总局将中国药品电子监管网运营权交予阿里巴巴旗下的阿里健康，涉嫌违反《反不当竞争法》《反垄断法》。2016年2月，原国家食药监总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定，意味着阿里的电子监管码运营权被收回。

 

在叫停强制性药品电子监管系统以后，原国家食药监总局于2016年9月颁布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，意味着“药品电子监管码”已经被“药品追溯体系”代替。意见明确表示，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。鼓励各地组织和企业自建追溯系统，或者采购第三方信息技术企业的药品追溯服务，但是，意见却并未明确统一的追溯系统标准和实施细则，致使药品追溯体系建设进展缓慢。

 

此次《征求意见稿》明确了国家药监局要编制统一的信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药监局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设导则、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

 

《征求意见稿》明确了药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称“持有人”）承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统，履行各自的追溯责任。

 

为防止第三方信息技术企业对相关数据的滥用，《征求意见稿》明确药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓励第三方按照合规合理方式，利用药品追溯数据，为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制，建立药品追溯工作市场化长效机制。

 

此外，《征求意见稿》还提出了2022年年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖的建设目标。各省（区、市）可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。

 

可以预计，加快药品信息化追溯体系的建设，将有利于药品追溯信息互通共享，实现药品来源可查、去向可追，在发生质量安全问题时，确保假药和问题疫苗等可召回、责任可追究。

 

需要指出的是，由于药品信息化追溯体系建设主体是企业，企业不仅要支付硬件设施如电脑、扫码设备、加密设备等费用，还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用，这就意味着企业的成本将不可避免地增加。为此，国家可以考虑用税收减免、招投标加分等政策给予企业支持。