新版中药材GAP公开征求意见 中药材生产拟全过程可追溯

《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿)》)近日刚刚结束征求意见。值得关注的是，《征求意见稿)》共14章146条，较2002年6月1日原国家药品监管局发布实施的《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范(试行)》)增加了4章89条。此次《征求意见稿》贯穿高标准、严要求的思路，兼顾当前生产技术水平。

 

《征求意见稿》强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时对影响中药材质量的各环节管理尽可能地进行细化和明确规定。“质量管理”一章要求企业整体树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控，其中8条明确要求“企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯”，这也是首次提出中药材生产实行可追溯的要求;“质量检验”一章明确检验资质和留样等要求，突出检验可操作性和规范性;“自检”一章提出企业要开展自我质量监控和审计。《征求意见稿》中规定，产地一般要选择传统道地产区;不允许使用转基因品种、多倍体品种等可能影响中药材质量而数据不明确的种质;禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂;在产地初加工和贮藏环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂——较整体要求偏低的《规范(试行)》，高标准严要求贯穿于整个《规范(征求意见稿)》，尤其是在重大质量环节。

 

另据介绍，《征求意见稿)》实事求是地调整了《规范(试行)》中一些受技术或经济条件限制无法实现的环节，如并未禁用除草剂，而是要求“尽量避免使用”;要求以使用有机肥为主，对化学肥料有限度使用。

 

根据国家生态文明建设和生态环境保护要求，《征求意见稿》要求在生产基地选址和建设、农药使用、肥料使用、药材采收、药材初加工等方面明确要求避免种植养殖对生态环境的不良影响。还明确提出药用动物的养殖要关注动物权益。