药品追溯管理工作委员会成立

2017年2月21日，由中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药商业协会、国家工业信息安全发展研究中心（工业和信息化部电子第一研究所）做为联合发起单位的“药品追溯管理工作委员会”（以下简称“管委会”）在北京正式成立。

 

根据国务院《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，为推进落实国家食品药品监督管理总局《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）的工作，结合当前我国药品追溯的现状，从保障人民群众用药安全的终极目标着眼，参照国际上行业协会组织的工作经验，上述四家单位共同发起成立“管委会”，以期通过推进药品追溯工作来实现服务企业、服务行业、服务政府、服务社会之目的。

 

“管委会”是在自愿、平等、互利、合作的基础上，由药品全产业链（包括药品生产、流通等）追溯相关的企事业单位、行业协会自愿组成的工作机构；负责研究、管理、指导药品追溯工作的开展。其主要职责和工作任务是：

 

一、 贯彻政府相关法律法规，开展药品追溯工作研究；

 

二、 开展与药品追溯相关的标准研究、提出各种技术方案、相关标准；

 

三、 协调各追溯平台间技术磋商，保证平台间互联互通；

 

四、 对药品追溯数据进行挖掘，服务政府、行业和企业；

 

五、 对药品追溯中出现的问题，提出建设性意见或改进方案；

 

六、 负责药品生产、流通、追溯等相关数据的管理。

 

在“管委会”成立会上，与会者认真讨论了管委会的组织架构，通过了管委会的工作条例，确定了2017年工作计划。国家工业信息安全发展研究中心信息化研究与促进中心主任周剑博士介绍了当前国家领导层对两化融合及产品追溯工作的重要指示，认为由行业协会联合国家相关技术支持单位组成的第三方工作机构对药品全产业链追溯进行管理的创新型管理模式具有突破性的历史意义。最后郑鸿主任做了总结发言，强调要将2017年工作计划尽快落到实处。

 

药品追溯是一项复杂而艰巨的工作，在2016年初，原药品电子监管码工作被暂停后，围绕着药品追溯的话题多次成为行业焦点，大家在关注各项国家政策陆续出台的同时，也在关注社会公众对用药安全的诉求，特别是2016年爆出的山东疫苗事件等等。大家也在问：药品追溯到底能在多大程度上解决人民群众的用药安全问题。针对上述问题，业内专家对药品追溯能实现的多层次目标进行了梳理，据专家介绍，如果能在药品全品种全产业链上落实一物一码的信息追溯，则可以在药品监管、药品防伪、药品质量追溯、药品价格追溯、药品流通渠道梳理、问题药品快速召回、药品市场分析等多方面建立大数据应用基础。国际上，欧盟、美国、日本也都计划在未来几年陆续建立药品追溯体系，这是未来发展的大趋势。

 

“管委会”成立的同日，国务院印发了《“十三五”国家药品安全规划》，规划文件提出：“保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现”。文件里对建设中的“覆盖全品种、全链条的药品追溯体系”给予充分肯定。